心臓手術後の心房細動に対する心拍数調節と洞調律維持との比較
AFFIRM試験では除外されていた心臓術後患者でのデータとなります。 N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21.
背景 心臓手術後の心房細動は，死亡率，合併症発症率，入院率の上昇に関連している．術後心房細動を発症し，状態が安定している患者に対する最善の初期治療戦略は，心拍数調節であるのか洞調律維持であるのか，議論が続いている． 方 法 術後に心房細動を新規発症した患者を，心拍数調節群と洞調律維持群に無作為に割り付けた．主要エンドポイントは，無作為化後 60 日以内の総入院日数とし，Wilcoxon の順位和検定により評価した． 結 果 術前に登録した 2,109 例のうち，695 例（33.0%）が術後心房細動を発症し，523 例を無作為化した．総入院日数は，心拍数調節群と洞調律維持群で同程度であった（中央値はそれぞれ 5.1 日，5.0 日；P＝0.76）．死亡率に群間で有意差は認められず（P＝0.64），血栓塞栓イベントと出血イベントを含む重篤な有害事象全体の発現率にも有意差は認められなかった（心拍数調節群 100 人月あたり 24.8 件，洞調律維持群 100 人月あたり 26.4 件；P＝0.61）．各群の約25%が割り付けられた治療から逸脱した．その主な理由は，薬剤無効（心拍数調節群）と，アミオダロンの副作用または薬物有害反応（洞調律維持群）であった．60 日の時点で，直近の 30 日間に心房細動を発症せず洞調律が安定していた患者の割合は，心拍数調節群 93.8%，洞調律維持群 97.9%であり（P＝0.02），退院した時点から無作為化後 60 日の時点までに心房細動を発症しなかった割合は，それぞれ 84.2%，86.9%であった（P＝0.41）．
ランダム化の方法の記載はないし、ブラインドもされていない。
2334例中、血行動態不安定などの理由で523例のみがエントリー。つまり、心外術後の患者の全体を反映したStudyではない。
ACE－I/ARB導入率は意外に低いです。
20%（262人中70例、261例中62例）ぐらいは脱落していることにも注意。これは両群の差を目立たなくする要因。本来ならばサンプルサイズの計算もくるってくるハズ。
短期的には心房細動継続率が違うので、自覚症状と血管作動薬使用量の違いはどうなのか？ これは術後管理する上では大事じゃないかと思うがデータなし。
48時間以上心房細動が持続していた場合にのみ抗凝固しているが、その方法だと抗凝固療法の導入率も異なる（46.2%と31.8%）。全体としてのコストの違いも気になるが記載はない。
結 論 術後心房細動の治療戦略である心拍数調節と洞調律維持は，発症後 60 日の時点での入院日数が同等であること，合併症発症率が同程度であること，心房細動が持続している割合が同程度に低いことに関連した．いずれの戦略にも，もう一方に対する正味の臨床的優越性は認められなかった．（米国国立衛生研究所，カナダ保健研究機構から研究助成を受けた．
多面的に十分な評価をされた論文とは思えないが、短期間の血行動態への影響を与えているかどうかで、洞調律維持を積極的に目指すかどうか決めるということかな。