Parenteral Hydration in Patients With Advanced Cancer: A multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
J Clin Oncol 31: 111-118
食事量が低下した末期癌患者に，病院ではなんとなく点滴，ホスピスでは点滴なしで見られていることが多いが，エビデンスが少ない．
1000ml vs 100mlで比べたら差がなかったというもの．
P: 18歳以上の再発，または転移癌患者．飲水も低下してきており，turgor低下，mild~moderateの脱水がある患者．
exclusion: 妥当なもの．
I/C: 1000ml/日 vs 100ml/日の末梢点滴
Primary Outcome: ESASというscoreによって症状を評価．
研究方法
double-blind multicenter RCT
割り付け
computer generated randomization scheme
目隠し
患者と評価者
100mlとばれない様に，900gのおもりをつけて，箱で囲う．投与速度もバレないように速度の部分にシールする．
さらに，最後に自分はどっちの群だったと思うか聞いてみる．
と，頑張って目隠ししている．
他の介入
oral intakeの記載がないという致命的な事実．
ITTと書いているが，どうみてもmodified ITT
size
scoreで4.2点の差を検出するのに，α=0.05, β=0.20で，脱落15%と分で150人（75人/arm）
結果
そもそもfundingの関係で，nが予定通り集まらなかった．
脱落も多いし，脱落を含めていない．含められないといえばそうだけれど，ITTではない．
患者背景は，ほぼ一緒．あまり気になるものはなかった．
baselineからの改善は，有意にどちらでも見られた．改善度は，有意差なし．
Kaplan-Meierはこんな感じ．crossしているが，そもそも差が小さい．
ｎが足りないことも影響しているか，30日以上はｎが減りすぎて，そもそも載せるべきでないかもしれない．
というか，普通Kaplan-Meierで記載しなければならない下段の数字がない．
つっこみどころが多いstudy.
言えることは，1000mlの方が有用であるとは言えないということだけ．
しかし，ｎが足りないため何ともいえない．negative studyであるため，ｎが予定通りに集まっていないことは重大な問題．
1000mlという数字は，過去のstudyで良い結果(1000ml vs 100mlで1000mlの方が有意に良かった)が得られたから選ばれているわけだが，100mlのnon-inferiorityを証明したいのであれば，非劣性試験としてstudyを組まなければいけない．
まぁ本人の状態みて決めれば良いのではと思ってしまう試験．
ただし，なんとなくターミナルの体格の小さい人に1.5L/日とかは間違ってもしない．